转自：凯莱英Asymchem

纵不雅频年行家医药阛阓，以GLP-1为代表的一盛大肽药物“知道”至台前，激起了行家多肽产能升级与时期研发的千层浪花。凯莱英动作行家最初的CDMO一站式概括处事商，赶快反映行业发展趋势，纷扰国表里客户平素需求，前瞻储备最初时期，积极布局多肽产能开发。

公司现在已散伙多肽全自动规模化出产，具备固迎合成产能超2万升，并将进一步加多产能规模。同期，cGMP预充制剂车间和卡式瓶制剂车间将于2025年下半年起不息投产，产线开发均为外洋一线品牌，大略散伙自动打针器和打针笔的安装，为集团多个在手多肽药物形态提供完好全面、值得信托的制剂出产处事。

在快速拓展产能开发烧闹形态需求的同期，凯莱英坚捏觉得多肽的战场从不仅是本钱进入的比拼。海潮之中阛阓章程从不缺席，质料和成本才是终端之争。从氨基酸出产到肽链合成，再到后责罚时期，多肽“质价比”之路尽是壅塞。凯莱英服气“时期驱动”才是此番“饱经风雨”之芒刃。

凯莱英依托多年来在化学小分子业务中的时期积累，在短时辰内散伙了200多个复杂非自然氨基酸的贸易化酶合成时期开发，其中常用类别均已具备连气儿固载酶出产才略。氨基酸发酵专属厂房可年产5吨各样非自然氨基酸及繁衍物，酿成了解析的里面供应体系，从源流甩手质料和出产成本。

延续凯莱英一贯的时期驱动阶梯，集团在多肽合成时期及纯化折柳时期领域无边布局和储备。从传统固迎合成、（连气儿）液迎合成、生物发酵合成、化学酶促多肽合成（CEPS）、自然化学纠合（NCL）、环肽合成的诳骗，到将这些时期会通明白的片断汇聚合成战术，凯莱英在积极激动骨子诳骗的过程中，积蓄了丰富的国表里形态素养。

（连气儿）液迎合成

动作全天下最早将连气儿出产时期诳骗在药品出产的公司之一，凯莱英在这波多肽海潮初当前就前瞻性快速运转了连气儿液迎合成时期的开发，现在已具备在一个月内完成百公斤级十八肽“全连气儿液迎合成”的才略。

生物发酵合成

另一主流出产时期——生物发酵时期也已成为凯莱英的特长。基于以大肠杆菌、毕赤酵母、酿酒酵母为代表的闇练底盘细胞库，和谐丰富的抒发元件库、基因剪辑时期和高通量筛选时期，在3个月内开发胜利了大肠杆菌5000L反应发酵年产250kg多肽前体的出产工艺，并同步完成二代菌株的研发及放大出产，5000L发酵年产量达1700kg。

化学酶促多肽合成（CEPS）

借助东说念主工智能（AI）与多年酶工程时期积累，凯莱英多肽纠合酶库已领有超500个纠合酶，其中90%为自有专利酶，可用于纠合各样自然、非自然氨基酸及含脂肪酸侧链底物。现在已具备贸易化酶促出产多肽片断与API的才略。某个贸易化形态诳骗中纠合酶升沉率达90%，收率达70%。

自然化学纠合（NCL）

现在凯莱英已配置NCL多肽领受性纠合平台时期，并胜利诳骗于包含GLP-1系列在内各样靶向多肽API的合成过程中。基于NCL时期，公司同步配置了半胱氨酸基团的光化学脱硫时期平台，可高领受性将多肽分子中的半胱氨酸基团升沉为丙氨酸基团，进一步扩大了NCL时期平台的诳骗范围。与研发并行，凯莱英也积累了NCL在工业化出产方面的素养，在长链多肽的翻新工艺方面捏续开拓跨越。

环肽

环肽是当前多肽药物发现使命中最各样化的架构之一。现在凯莱英多肽团队通过固、液相环化时期和DoE参议进行多种环化战术优化，可有用甩手消旋杂质和多聚物杂质，获取酰胺、内酯、硫醚、二硫化物等各样化的环肽（包括双环肽和三环肽等），完成了多个环肽项筹画合成和委派，获取客户的高度招供。

此外，切向流过滤（TFF）、多肽千里淀时期、连气儿多柱逆流溶剂梯度纯化（MSCGP）、（冷冻）喷雾干燥等多肽后责罚时期也早已扎根于凯莱英，散伙高效实用新战术的胜利诳骗。

切向流过滤（TFF）

公司配置了超滤工艺表征的经过、膜材料领受的数据库和实践室小试到放大出产的工程模拟评估经过，确保了出产放大的安详性。

多肽千里淀时期

凯莱英结晶工程团队配置了大分子多肽千里淀时期开发经过，涵盖了从热力学基础数据网罗、分子能源学模拟、千里淀工艺快筛、工艺优化、到工程化放大和时期编削的全经过，包含GLP-1类多肽药物在内的多个大分子多肽药物胜利散伙千里淀工艺替代高能耗的冻干工艺。

连气儿多柱逆流溶剂梯度纯化（MSCGP）

凯莱英化工科学团队对MCSGP连气儿制备色谱时期张开数学建模，通过模子的商酌和模拟大幅镌汰了工艺开发和出产放大的研发周期，极大的提高了出产效果。

喷雾干燥

凯莱英化工科学团队对喷雾干燥的各项要津工艺参数进行实践假想和建模，对各样出产规模的颗粒粒度、收率和溶残等工艺属性进行可靠商酌，从而大幅擢升了多肽喷雾干燥工艺解析性和工艺放大的胜利率。

时期层层冲突的背后贮蓄着凯莱英对多肽行业发展的永久眼神与矍铄信心。当前，行家阛阓对多肽药物予以了大皆原谅和进入，其研发出产的“高壁垒”也给CDMO行业带来了挑战。凭借专科高效的工艺研发和质料甩手等方面积累的素养，凯莱英胜利散伙有关才略擢升，并不停加速产能开发，与国表里各阶段多肽分子共同成长，共创行业色泽。

（转自：凯莱英Asymchem）